隨著越來越多的中國制藥廠逐步施行化戰略,制藥廠的關鍵相關系統的性能,設計和驗證成為了各家制藥廠的技改和新建項目的重點。其中制藥用水系統作為關鍵系統之一,由于其廣泛被應用于生產的各個環節,而成為了重中之重。本文重點結合制藥用水系統可靠性穩定性要求高等特點,對于其智能化的發展做簡要分析。
制藥用水純化系統的基本特點:
(1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
(3)設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
(4)制備純化水系統應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
制藥用水純化系統基于現代制造的單機設備和工程單元深入自動化,可靠實現自動檢測、自動保護和報警、自動調節、自消毒、自滅菌,高度自動化、無人值守,并充分滿足運行和驗證要求。
全集成自動化:基于智能制造需求的工廠設備和工程系統運行管理自動化,通過工廠自動化系統(FA)、制造執行系統(MES)、數據采集系統(SCADA)等實現與公司和企業運營管理系統(ERP)無縫集成,滿足智能化運作。